毕井泉回应“新药在国内上市慢”：人手不够

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3月5日上午，第十二届全国人民代表大会第五次会议在北京人民大会堂开幕。会议结束后，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在"部长通道"接受媒体采访，回应热点问题关切。

针对现场记者关于新药上市慢的提问，毕井泉解释称，其主要原因之一是管理总局药品审批中心人数过少。而对于另一个关于“药品上市许可持有人制度”问题，毕井泉则表示，实行“药品上市许可持有人制度”有利于激发科研人员的积极性，有利于推动药品行业“供给侧”改革，希望能在未来尽快铺开该项制度。

以下为现场问答文字实录：

记者：丙肝治疗药物索非布韦在国外已经上市三年，而国内还未上市，类似的情况也还有其他的个案，为什么国外药品在国内上市这么慢？如何解决这些问题？

毕井泉：确实存在有些药品在国外上市，国内未上市的情况。

而原因是多方面的：

1.制度方面的原因：在中国，国外临床试验结束1期，在进入2期才允许到中国申请，制度设计上就比别人晚一段时间；

2.有些知识产权政策未落实，这是国外企业不愿来，或者不在中国上市的原因；

3.医保报销目录调整不够及时，外企担心在中国上市后，收不回成本；

4.药品审批时间较长，因为国内药品审批力量较小，美国药品审批中心有5000人，而国内截至2016年底增至600人，效率有待提高。

解决办法：现在正积极与有关部门沟通，主要包括：

1.对不尽合理的要求能取消的要取消；

2.进一步完善知识产权制度；

3.通过优化流程，增加力量，逐步提高药品审批效率。药品审批挤压比以前有明显地改善，由最高的22000件降低到8000；

4.最近已调整医疗保险报销目录。

这些都有助于国外药品到中国早点上市。最后他强调中国有13亿人口，市场潜力巨大，我们一定做好药品审批审评服务工作，希望跨国药商积极到中国来申请药品上市。

记者：当前推行药品上市许可持有人制度，这个制度在业内关注度很大，让科研机构，科研人员不再"买青苗"，药品创新制度越走越宽，那么这个制度实施情况的如何？

毕井泉：这个制度是国际通行制度，过去是把申请药品上市许可只限定在生产企业，在药品临床试验123期申请时，只要求企业才能申请。

这个制度的意义有：

第一，有利于激发科研人员的积极性，科研人员由过去"买青苗"变成买半成品、买成品，这两个价钱是不一样的；

第二，药品上市许可持有人意味着取得药品上市许可的持有者，要对药品承担全部的法律责任，药品生产企业是受药品上市许可持有人的委托进行生产，法律责任要由上市许可持有人来承担。药品经销商也是受药品上市许可持有人的委托进行药品经销，实施这一制度对解决当前药品生产企业和药品流通企业"小散乱"的问题有巨大的促进意义；

因此，这个制度有利于推进药品供给侧结构改革。2015年年底，全国人大已经授权国务院在10个省市进行药品上市许可持有人制度的试点，食药总局2016年已出台试点方案，希望积极推进改革，总结经验，尽快在全国实施药品上市许可持有人制度。