“两票制”重塑医药流通市场格局 推进“互联网＋药品流通”

国办发文改革完善药品生产流通使用政策

“两票制”重塑医药流通市场格局

严格药品上市审评审批，推进“互联网＋药品流通”

国务院办公厅近日印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕解决医药领域突出问题，从药品生产、流通、使用全链条、全流程发力，提出了系统改革措施，明确提出争取到2018年在全国推开药品购销“两票制”。

业内人士认为，目前药品流通行业存在企业多小散、行业龙头市场占有率不高的问题，存在很大的整合空间，推行“两票制”将重塑医药流通模式，有助于药品流通企业转型升级。

提速 加快临床急需新药和短缺药品审批

在生产环节，《意见》强调提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，支持药品生产企业兼并重组，推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。

业内人士认为，《意见》的实施，将明显提升我国药品质量，对于推动药品生产流通领域的改革，保障公众用药安全，确立公众对国产药的信心，促进经济发展起到非常积极的作用。

国家卫生计生委副主任王贺胜此前表示，下一阶段新药审评审批将更加严格，不仅是新药，国家对已上市的仿制药要开展一致性的评价，要加强药品生产的质量监管，推动落后企业退出。通过一系列措施的实施，保证药品质量更加安全。

国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，我国正在深入开展药品审评审批制度改革，鼓励国外创新药早到中国开展临床试验，可以同步和国外开展临床试验，利用这些数据到中国进行审评，加快上市速度。

“对于临床急需的药品，食品药品监督管理总局有优先审评的规定，比如对一些抗癌药、传染病的防治药、罕见病药、儿童药等，我们有优先审评政策。”吴浈介绍，这些优先审评的政策不仅适用于中国企业，也适用国外企业。所以国外的创新药进入中国，并符合这些条件的，都可以享受优先审评政策。“凡是有利于公众治疗的药品，特别是一些创新药，我们会采取积极措施，让它们尽早上市、尽快上市。”他说。

据了解，2016年发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将临床急需、市场短缺等17种情形纳入优先审评。截至2016年底，共发布了12批155个注册申请的优先审评目录，其中包含15个儿童用药。