药监局要求对两种进口肿瘤用药控制风险

中国官方8日要求中方代理商对两种进口肿瘤用药“楷莱”和“万珂”采取措施控制风险。

国家食品药品监督管理局当天要求，代理进口Ben Venus Laboratories公司(简称“BVL公司”)上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险，立即主动召回市场上所有批号的楷莱，立即停止销售万珂，不再使用于给新患者。

药监局还要求采取有效方式告知医生和患者可能存在的风险，对正在使用楷莱治疗的患者，建议改用其他同类药品，对于正在使用万珂治疗的患者，应与医生和患者协商，在患者知情并同意的情况下，方可继续使用，并进行用药登记。

根据欧洲药品管理局公告，英国、法国和美国监管机构于今年11月对BVL公司在美国的生产场地进行联合GMP检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。中国随即对BVL公司生产在内地上市的楷莱和万珂可能存在的风险进行了评估。

楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，在中国注册生产企业还有两家公司，万珂(通用名“注射用硼替佐米”)用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，在中国注册的生产场地只有BVL公司，且临床上无其他同类替代药品。上述两种药品均为临床必需药品。